臨床研究法に則った臨床研究と昭和大学8附属病院における臨床研究法への対応 医師・歯科医師214名のアンケート調査に基づいて

• Published in: 昭和学士会雑誌 Vol. 79; no. 1; pp. 1 - 10
• Main Authors: 山崎, 太義, 肥田, 典子, 三邉, 武彦, 内田, 直樹, 小出, 良平, 小林, 真一, 外谷, 衣都子, 諸星, 北人, 内倉, 健, 龍, 家圭, 竹ノ下, 祥子
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 昭和大学学士会 01.02.2019
• Subjects: がん領域; 研究サポート体制; 臨床研究法; 認定臨床研究審査委員会
• ISSN: 2187-719X; 2188-529X
• DOI: 10.14930/jshowaunivsoc.79.1

「臨床研究法」の2018年4月1日からの施行にあたり，今後，臨床研究法に則った臨床研究を実施するための現状の課題と今後の対応について検討するため，昭和大学附属病院における「がん領域」の診断・治療に関わる研究者への意識調査を行った．なお，本研究は，国立研究開発法人日本医療研究開発機構「平成29年度中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備補助金事業」として実施した．昭和大学病院/附属東病院および藤が丘病院/藤が丘リハビリテーション病院，横浜市北部病院，江東豊洲病院/豊洲クリニック，歯科病院，臨床薬理研究所臨床免疫腫瘍学講座，腫瘍分子生物学研究所でがん関連領域の治療・研究に携わる医師・歯科医師409名を対象に，2018年3月1日から3月12日にアンケート用紙を配布し，意識調査を行った．アンケート用紙を配布した409名のうち214名（回答率：52％）の医師（213名）・歯科医師（1名）より回答を得た．今回の調査で回答した医師は，ほぼすべての診療科の医師であり，がん領域の治療等にも関わっており，そのうち約60％が研究代表医師および分担研究医師であった．臨床研究法で示されている「特定臨床研究」の定義については，現時点では理解できていない者が多く，大学内にその支援部署等によるサポート体制の確立が強く望まれていた．臨床研究法に則った特定臨床研究を審査するためには，厚生労働大臣が認定する臨床研究審査委員会が必要である，昭和大学に設置することを望む，という意見は97％であった．さらに，臨床研究審査委員会の審査に際し，技術専門員の評価が必要であるが，その協力要請に対して，55％の医師が協力すると回答した．このようなことから，今後は，昭和大学における臨床研究法に則った臨床研究・特定臨床研究の実施規定の周知・徹底，さらに臨床研究を実施する医師・歯科医師に対するサポート体制の早急な確立をする必要があることが示された．