支援機器の臨床試験におけるアウトカムとその選定方法に関する調査研究 - 白銀, 暁; 井上, 剛伸 (リハビリテーション・エンジニアリング, 2021)
近年、支援機器への注目が集まっており、その科学的根拠を求める声も高まっている。臨床試験は、その根拠資料を得るための重要なプロセスであり、結果判断のための適切なアウトカム選定が求められる。しかし、医薬品等と異なり制度的な規制もないことから、自由度が高すぎて情報の整理も進んでいない。そこで我々は、関連する国内外の資料を調査し、アウトカムの選定に有用と思われる情報を抽出した。医薬品・医療機器分野は臨床試験に関して先行しており、ガイドライン等の整理された情報が認められた。支援機器に関しては欧米で効果測定に関する取り組みが認められ、アウトカム分類や選定方法に関する考え方などが示されていた。本調査は網羅的なものではないが、得られた結果は今後の支援機器分野の臨床試験計画立案において役立つものと考える。