医療用医薬品添付文書における妊婦および授乳婦禁忌の根拠と記載要領改定による情報提供内容の変化

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Published in社会薬学 Vol. 43; no. 1; pp. 31 - 39
Main Authors 古矢, 歩夢, 世良, 庄司, 岡田, 章, 亀田, 義樹, 永井, 尚美
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 日本社会薬学会 10.06.2024
Online AccessGet full text
ISSN0911-0585
2188-2754
DOI10.14925/jjsp.43.1_31

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Author 岡田, 章
永井, 尚美
世良, 庄司
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亀田, 義樹
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Copyright 2024 日本社会薬学会
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Discipline Pharmacy, Therapeutics, & Pharmacology
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References 12) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会．「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き─平成29年・令和3年記載要領対応─．https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rfcmr00000002goy-att/electronic_document_guide_202204.pdf（2023年4月21日アクセス）
21) 佐藤孝道，林昌洋，北川浩明（編）．実践 妊婦と薬 第2版．じほう，2010
22) 杉本充弘（編）．妊婦授乳婦の薬 改訂2版．中外医学社，2018.
33) 日本製薬団体連合会（日薬連発第421号）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の相談時期終了後に例外的に相談が必要となる場合の対応について（2023年6月8日公開）．https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2023/1_16862114423587.pdf（2023年11月5日アクセス）
7) 佐藤信範．医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究．厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究 平成23年度〜25年度 総合研究報告書．https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/23378（2023年4月21日アクセス）
28) Hale TW. Hale’s medications and mothers’ milk 2019 18th ed. New York : Springer Publishing Company, 2019
13) 厚生労働省医薬・生活衛生局（薬生発0608第1号）．医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（2017年6月8日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000218446.pdf（2023年4月21日アクセス）
14) 厚生労働省医薬・生活衛生局（薬生発0611第1号）．医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（2021年6月11日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000250716.pdf（2023年4月21日アクセス）
32) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（2021年8月30日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000252053.pdf（2023年4月21日アクセス）
4) 厚生省薬務局（薬発第607号）．医療用医薬品の使用上の注意の記載要領について（1997年4月25日公開）．https://www.japal.org/dom/notice/001745.html（2024年4月3日アクセス）
29) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（2018年4月6日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000223761.pdf（2023年4月21日アクセス）
17) 医薬品医療機器総合機構．医療用医薬品 情報検索．https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（2020年12月23日アクセス）
36) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（薬生安発1205第1号）．「使用上の注意」の改訂について（2022年12月5日公開）．https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001019980.pdf（2023年4月21日アクセス）
11) 木下奈津美．医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について．RSMP 2019；9 （3）：175-82.
6) 上田志朗．医療用医薬品の添付文書の在り方及び記載要領に関する研究．厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究 平成20年度総括研究報告書．https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/15967（2023年4月21日アクセス）
15) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（その1）（2018年3月13日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000223342.pdf（2023年4月21日アクセス）
10) 濱田洋実．妊娠・授乳期における医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究．日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 平成28年度委託研究開発成果報告書．https://www.amed.go.jp/content/files/jp/houkoku_h28/0502053/h26_013.pdf（2023年4月21日アクセス）
27) World Health Organization. Breastfeeding and maternal medication : recommendations for drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. https://apps.who.int/iris/handle/10665/62435（2023年4月21日アクセス）
8) 小林江梨子，浅田和弘，阿部智美，荒田尚子，大山邦男，川上明三，他．新しい医療用医薬品添付文書モデル（案）の提案．臨床薬理 2015；46 （2）：55-63.
20) 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員（日薬連発第54号）．新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（2019年1月17日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000227535.pdf（2023年4月21日アクセス）
24) Therapeutic Goods Administration (Australian Government Department of Health and Aged Care). Australian categorization system for prescribing medicines in pregnancy. https://www.tga.gov.au/australian-categorisation-system-prescribing-medicines-pregnancy（2023年4月21日アクセス）
26) National Institute of Child Health and Human Development. Drugs and lactation database (LactMed). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501922/（2023年4月21日アクセス）
9) 吉川裕之．妊娠・授乳期における医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究．厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究 平成23年度〜25年度 総合研究報告書．https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/23360（2023年4月21日アクセス）
31) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（2020年5月20日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000235114.pdf（2023年4月21日アクセス）
3) 厚生省薬務局（薬発第606号）．医療用医薬品添付文書の記載要領について（1997年4月25日公開）．https://www.japal.org/dom/notice/001743.html（2024年4月3日アクセス）
19) 浦部晶夫，島田和幸，川合眞一，伊豆津宏二（編）．今日の治療薬2021．南江堂，2021.
23) 伊藤真也，村島温子（編）．妊婦と授乳 改訂3版．南山堂，2020.
16) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（2019年1月17日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000250711.pdf（2023年4月21日アクセス）
30) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（2018年12月28日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000227401.pdf（2023年4月21日アクセス）
25) Briggs GG, Towers CV, Forinash AB. Briggs drugs in pregnancy and lactation : a reference guide to fetal and neonatal risk twelfth edition. Philadelphia : Wolters Kluwer, 2022.
37) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（2019年1月17日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000227533.pdf（2023年4月21日アクセス）
5) 厚生省薬務局安全課（薬安発59号）．医療用医薬品添付文書の記載要領について（1997年4月25日公開）．https://www.japal.org/dom/notice/001747.html（2024年4月3日アクセス）
35) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（薬生安発0710第1号）．「使用上の注意」の改訂について（2018年7月10日公開）．https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000331161.pdf（2023年4月21日アクセス）
2) 濱田洋実．日本における医薬品添付文書の記載要領と問題点．伊藤真也，村島温子（編）．妊婦と授乳 改訂3版．南山堂，2020：90-9.
18) 村島温子．妊娠と薬情報センターから見る妊婦診療．第2回 妊産婦に対する保険・医療体制の在り方に関する検討会 資料5（2019年3月15日公開）．https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000488881.pdf（2023年4月21日アクセス）
34) 厚生労働省．妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ninshin_00002.html（2023年4月21日アクセス）
1) 中島研．妊婦・授乳婦の医薬品適正使用に向けたエビデンス構築．薬学雑誌 2019；139 （4）：565-70.
References_xml – reference: 18) 村島温子．妊娠と薬情報センターから見る妊婦診療．第2回 妊産婦に対する保険・医療体制の在り方に関する検討会 資料5（2019年3月15日公開）．https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000488881.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 21) 佐藤孝道，林昌洋，北川浩明（編）．実践 妊婦と薬 第2版．じほう，2010．
– reference: 9) 吉川裕之．妊娠・授乳期における医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究．厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究 平成23年度〜25年度 総合研究報告書．https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/23360（2023年4月21日アクセス）
– reference: 34) 厚生労働省．妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ninshin_00002.html（2023年4月21日アクセス）
– reference: 10) 濱田洋実．妊娠・授乳期における医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究．日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 平成28年度委託研究開発成果報告書．https://www.amed.go.jp/content/files/jp/houkoku_h28/0502053/h26_013.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 13) 厚生労働省医薬・生活衛生局（薬生発0608第1号）．医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（2017年6月8日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000218446.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 15) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（その1）（2018年3月13日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000223342.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 37) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（2019年1月17日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000227533.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 28) Hale TW. Hale’s medications and mothers’ milk 2019 18th ed. New York : Springer Publishing Company, 2019．
– reference: 29) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（2018年4月6日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000223761.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 11) 木下奈津美．医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について．RSMP 2019；9 （3）：175-82.
– reference: 30) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（2018年12月28日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000227401.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 5) 厚生省薬務局安全課（薬安発59号）．医療用医薬品添付文書の記載要領について（1997年4月25日公開）．https://www.japal.org/dom/notice/001747.html（2024年4月3日アクセス）
– reference: 19) 浦部晶夫，島田和幸，川合眞一，伊豆津宏二（編）．今日の治療薬2021．南江堂，2021.
– reference: 20) 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員（日薬連発第54号）．新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQ&Aについて（2019年1月17日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000227535.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 35) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（薬生安発0710第1号）．「使用上の注意」の改訂について（2018年7月10日公開）．https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000331161.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 32) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（2021年8月30日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000252053.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 36) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（薬生安発1205第1号）．「使用上の注意」の改訂について（2022年12月5日公開）．https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001019980.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 25) Briggs GG, Towers CV, Forinash AB. Briggs drugs in pregnancy and lactation : a reference guide to fetal and neonatal risk twelfth edition. Philadelphia : Wolters Kluwer, 2022.
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– reference: 4) 厚生省薬務局（薬発第607号）．医療用医薬品の使用上の注意の記載要領について（1997年4月25日公開）．https://www.japal.org/dom/notice/001745.html（2024年4月3日アクセス）
– reference: 3) 厚生省薬務局（薬発第606号）．医療用医薬品添付文書の記載要領について（1997年4月25日公開）．https://www.japal.org/dom/notice/001743.html（2024年4月3日アクセス）
– reference: 2) 濱田洋実．日本における医薬品添付文書の記載要領と問題点．伊藤真也，村島温子（編）．妊婦と授乳 改訂3版．南山堂，2020：90-9.
– reference: 8) 小林江梨子，浅田和弘，阿部智美，荒田尚子，大山邦男，川上明三，他．新しい医療用医薬品添付文書モデル（案）の提案．臨床薬理 2015；46 （2）：55-63.
– reference: 14) 厚生労働省医薬・生活衛生局（薬生発0611第1号）．医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（2021年6月11日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000250716.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 23) 伊藤真也，村島温子（編）．妊婦と授乳 改訂3版．南山堂，2020.
– reference: 22) 杉本充弘（編）．妊婦授乳婦の薬 改訂2版．中外医学社，2018.
– reference: 31) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（2020年5月20日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000235114.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 12) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会．「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き─平成29年・令和3年記載要領対応─．https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rfcmr00000002goy-att/electronic_document_guide_202204.pdf（2023年4月21日アクセス）
– reference: 33) 日本製薬団体連合会（日薬連発第421号）．医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の相談時期終了後に例外的に相談が必要となる場合の対応について（2023年6月8日公開）．https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2023/1_16862114423587.pdf（2023年11月5日アクセス）
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– reference: 17) 医薬品医療機器総合機構．医療用医薬品 情報検索．https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（2020年12月23日アクセス）
– reference: 26) National Institute of Child Health and Human Development. Drugs and lactation database (LactMed). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501922/（2023年4月21日アクセス）
– reference: 27) World Health Organization. Breastfeeding and maternal medication : recommendations for drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. https://apps.who.int/iris/handle/10665/62435（2023年4月21日アクセス）
– reference: 16) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（事務連絡）．医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（2019年1月17日公開）．https://www.pmda.go.jp/files/000250711.pdf（2023年4月21日アクセス）
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ispartofPNX 社会薬学, 2024/06/10, Vol.43(1), pp.31-39
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