臨床試験のヒストリカルコントロール群として既存のデータベースを利用するためのプロセスとデータ収集効率化の検討 日本成人心臓血管外科手術データベースの利用

• Published in: 日本心臓血管外科学会雑誌 Vol. 41; no. 1; pp. 1 - 7
• Main Authors: 本村, 昇, 大久保, 豪, 友滝, 愛, 宮田, 裕章
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会 15.01.2012
• Subjects: データ収集の効率化; ヒストリカルコントロール; 日本成人心臓血管外科手術データベース; 臨床データベース; 臨床試験

近年データベースを利用した臨床試験が推進されている．本研究では，日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）のデータを治験における臨床試験のヒストリカルコントロール群として用いた事例から，データベースを臨床試験で用いる場合に必要なプロセス，および，それによるデータ収集の効率化について検討し，解析で使用する変数に対して利用可能だったJACVSDの既存データ，データの欠損や不整合に関する問い合わせについて分析した．JACVSDをヒストリカルコントロールとして用いる際には，通常の臨床試験データの収集プロセスに加えて，JACVSDの既存データの利用の程度や治験群とのデータ統合ルールを策定した．...