医療用医薬品（内用薬剤）の添付文書における腎機能低下患者への投与に関連する記載内容の調査研究
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| Published in | 医療薬学 Vol. 42; no. 3; pp. 160 - 167 |
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| Main Authors | , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人日本医療薬学会
2016
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| Subjects | |
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| ISSN | 1346-342X 1882-1499 |
| DOI | 10.5649/jjphcs.42.160 |
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| Author | 竹内, 裕紀 鎌田, 直博 三宅, 健文 和泉, 智 奥田, 真弘 長谷川, 功 大野, 能之 田中, 章郎 |
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| References | 14）平成26年8月6日, 薬食発0806第3号, 医薬品医療機器等法（薬機法）の施行通知（厚生労働省医薬食品局長 3） 和泉 智, 鎌田直博, 竹内裕紀, 田中章郎, 長谷川功, 三宅健文, 宮村重幸, 高齢者および慢性腎臓病（CKD）患者への適正な薬物療法に関する調査・研究 ～CKD患者の副作用および薬剤性腎障害と薬剤師の関与に関する調査～, 日本病院薬剤師会雑誌, 2010, 46, 989-997. 5）神田 藍, 川崎淳史, 森田理恵子, 武者愛美, 櫻田大也, 小林江梨子, 佐藤信範, 医療用医薬品添付文書における「腎機能」に関する記載内容についての検討, 臨床薬理 2013, 44, 313-318. 13）医薬品評価委員会編, “医療医薬品添付文書作成の手引き ―改訂版2009―”, 医薬品出版センター, 東京, 2009. 2）竹内裕紀, 原田清子, 川口 崇, 石田耕太, 植松和子, 大野郁子, 高坂 聡, 源川奈穂, 山崎篤司, 松崎宜裕, 畝崎 榮, 透析患者の中毒性副作用の実態 ―薬剤師による腎機能低下患者への処方チェックの重要性―, 透析医学会誌, 2010, 43, 38-40. 11）医薬品添付文書に過敏症状と皮膚粘膜眼症候群の副作用がある旨記載された薬剤等を継続的に投与中の患者に副作用と疑われる発しん等の過敏症状の発生を認めた医師に上記薬剤の投与についての過失がないとした原判決に違法があるとされた事例, 平成14年11月8日 最高裁判所第二小法廷, 集民第208号465頁 9）平田純生, 和泉 智, 三宅健文, 鎌田直博, 宮村重幸, 竹内裕紀, 長谷川功, 学術委員会学術第7小委員会報告, 高齢者および慢性腎疾患患者への適正な薬物療法に関する調査・研究～「重篤な腎障害」に関する禁忌薬物に関する調査～. 第2報, 日本病院薬剤師会雑誌, 2009, 45, 27-30. 6）上田志朗, 医療用医薬品の添付文書の在り方及び記載要領に関する研究, 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 平成12年度総括報告書, 2000, 201, 11-17. 8） 平田純生, 和泉 智, 三宅健文, 鎌田直博, 宮村重幸, 竹内裕紀, 長谷川功, 学術委員会学術第8小委員会報告, 高齢者および慢性腎疾患患者への適正な薬物療法に関する調査・研究～「重篤な腎障害」に関する禁忌薬物に関する調査～. 第1報, 日本病院薬剤師会雑誌, 2008, 44, 1162-1163. 7）日本腎臓学会編, “CKD診療ガイド2012”, 東京医学社, 東京, 2012, pp101-128. 10）医薬品の添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項と医師の注意義務, 平成8年1月23日 最高裁判所第三小法廷, 民集50巻1号1頁 12）医薬品の臨床薬物動態試験について（H13.6.1医薬審発第796号 1）日本腎臓学会編, “CKD診療ガイド2012”, 東京医学社, 東京, 2012, pp5-7. 4) Ohno Y, Kusama M, Hisaka A, Yanagihara Y, Suzuki H, Analysis of pharmacokinetic data provided in Japanese package inserts and interview forms focusing on urinary excretion of pharmacologically active species, Yakugaku Zasshi, 2006, 126, 489-494. |
| References_xml | – reference: 11）医薬品添付文書に過敏症状と皮膚粘膜眼症候群の副作用がある旨記載された薬剤等を継続的に投与中の患者に副作用と疑われる発しん等の過敏症状の発生を認めた医師に上記薬剤の投与についての過失がないとした原判決に違法があるとされた事例, 平成14年11月8日 最高裁判所第二小法廷, 集民第208号465頁 – reference: 2）竹内裕紀, 原田清子, 川口 崇, 石田耕太, 植松和子, 大野郁子, 高坂 聡, 源川奈穂, 山崎篤司, 松崎宜裕, 畝崎 榮, 透析患者の中毒性副作用の実態 ―薬剤師による腎機能低下患者への処方チェックの重要性―, 透析医学会誌, 2010, 43, 38-40. – reference: 13）医薬品評価委員会編, “医療医薬品添付文書作成の手引き ―改訂版2009―”, 医薬品出版センター, 東京, 2009. – reference: 8） 平田純生, 和泉 智, 三宅健文, 鎌田直博, 宮村重幸, 竹内裕紀, 長谷川功, 学術委員会学術第8小委員会報告, 高齢者および慢性腎疾患患者への適正な薬物療法に関する調査・研究～「重篤な腎障害」に関する禁忌薬物に関する調査～. 第1報, 日本病院薬剤師会雑誌, 2008, 44, 1162-1163. – reference: 7）日本腎臓学会編, “CKD診療ガイド2012”, 東京医学社, 東京, 2012, pp101-128. – reference: 4) Ohno Y, Kusama M, Hisaka A, Yanagihara Y, Suzuki H, Analysis of pharmacokinetic data provided in Japanese package inserts and interview forms focusing on urinary excretion of pharmacologically active species, Yakugaku Zasshi, 2006, 126, 489-494. – reference: 9）平田純生, 和泉 智, 三宅健文, 鎌田直博, 宮村重幸, 竹内裕紀, 長谷川功, 学術委員会学術第7小委員会報告, 高齢者および慢性腎疾患患者への適正な薬物療法に関する調査・研究～「重篤な腎障害」に関する禁忌薬物に関する調査～. 第2報, 日本病院薬剤師会雑誌, 2009, 45, 27-30. – reference: 14）平成26年8月6日, 薬食発0806第3号, 医薬品医療機器等法（薬機法）の施行通知（厚生労働省医薬食品局長）． – reference: 3） 和泉 智, 鎌田直博, 竹内裕紀, 田中章郎, 長谷川功, 三宅健文, 宮村重幸, 高齢者および慢性腎臓病（CKD）患者への適正な薬物療法に関する調査・研究 ～CKD患者の副作用および薬剤性腎障害と薬剤師の関与に関する調査～, 日本病院薬剤師会雑誌, 2010, 46, 989-997. – reference: 5）神田 藍, 川崎淳史, 森田理恵子, 武者愛美, 櫻田大也, 小林江梨子, 佐藤信範, 医療用医薬品添付文書における「腎機能」に関する記載内容についての検討, 臨床薬理 2013, 44, 313-318. – reference: 1）日本腎臓学会編, “CKD診療ガイド2012”, 東京医学社, 東京, 2012, pp5-7. – reference: 6）上田志朗, 医療用医薬品の添付文書の在り方及び記載要領に関する研究, 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 平成12年度総括報告書, 2000, 201, 11-17. – reference: 10）医薬品の添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項と医師の注意義務, 平成8年1月23日 最高裁判所第三小法廷, 民集50巻1号1頁 – reference: 12）医薬品の臨床薬物動態試験について（H13.6.1医薬審発第796号） |
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| Title | 医療用医薬品（内用薬剤）の添付文書における腎機能低下患者への投与に関連する記載内容の調査研究 |
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