細胞治療製剤（テムセルHS注Ⓡ）の生細胞率測定による品質評価
テムセルHS注Ⓡ（以下，テムセル）は，健康成人骨髄液から得られたヒト間葉系幹細胞を拡大培養し製造された再生医療等製品であり，造血幹細胞移植後の治療抵抗性急性移植片対宿主病を適応として2016年に臨床導入された．当院におけるテムセル解凍，調製後の生細胞率につき，35症例に投与された計564バッグを対象に後方視的解析を行った．初期の1ロット（2バッグ）において生細胞率が63%，68%と著しく低値であり，解凍時の手順の変更を行った．これを除くと生細胞率は平均値95%±1.7％であり，全バッグにおいて当初投与基準として示されていた70％を超えていた．また，保管や細胞プロセシング（解凍・調製）の過程にお...
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| Published in | 日本輸血細胞治療学会誌 Vol. 66; no. 1; pp. 27 - 30 |
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| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会
25.02.2020
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| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1881-3011 1883-0625 |
| DOI | 10.3925/jjtc.66.27 |
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| Abstract | テムセルHS注Ⓡ（以下，テムセル）は，健康成人骨髄液から得られたヒト間葉系幹細胞を拡大培養し製造された再生医療等製品であり，造血幹細胞移植後の治療抵抗性急性移植片対宿主病を適応として2016年に臨床導入された．当院におけるテムセル解凍，調製後の生細胞率につき，35症例に投与された計564バッグを対象に後方視的解析を行った．初期の1ロット（2バッグ）において生細胞率が63%，68%と著しく低値であり，解凍時の手順の変更を行った．これを除くと生細胞率は平均値95%±1.7％であり，全バッグにおいて当初投与基準として示されていた70％を超えていた．また，保管や細胞プロセシング（解凍・調製）の過程において生じうる同一ロット内のバッグ間における生細胞率の格差は最大で11％にとどまっていた．生細胞率の測定は，細胞治療製剤の品質評価・品質保証の一助となると同時に，輸血部門における細胞の解凍，調製手順の妥当性を検証するために有用であると考えられる． |
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| AbstractList | テムセルHS注Ⓡ（以下，テムセル）は，健康成人骨髄液から得られたヒト間葉系幹細胞を拡大培養し製造された再生医療等製品であり，造血幹細胞移植後の治療抵抗性急性移植片対宿主病を適応として2016年に臨床導入された．当院におけるテムセル解凍，調製後の生細胞率につき，35症例に投与された計564バッグを対象に後方視的解析を行った．初期の1ロット（2バッグ）において生細胞率が63%，68%と著しく低値であり，解凍時の手順の変更を行った．これを除くと生細胞率は平均値95%±1.7％であり，全バッグにおいて当初投与基準として示されていた70％を超えていた．また，保管や細胞プロセシング（解凍・調製）の過程において生じうる同一ロット内のバッグ間における生細胞率の格差は最大で11％にとどまっていた．生細胞率の測定は，細胞治療製剤の品質評価・品質保証の一助となると同時に，輸血部門における細胞の解凍，調製手順の妥当性を検証するために有用であると考えられる． |
| Author | 山本, 菜生 山原, 研一 吉原, 享子 池本, 純子 大野, 万佑子 原田, 由紀 村田, 理恵 小野本, 仁美 岡田, 昌也 杉山, 寛貴 吉原, 哲 前田, 和宏 大塚, 真哉 奥田, 典子 藤盛, 好啓 |
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| Copyright | 2020 日本輸血・細胞治療学会 |
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| DOI | 10.3925/jjtc.66.27 |
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| EISSN | 1883-0625 |
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| PublicationTitle | 日本輸血細胞治療学会誌 |
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| PublicationYear | 2020 |
| Publisher | 一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会 |
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| References | 6) Muroi K: Recent advances in clinical use of mesenchymal stem cells in Japan. Transfus Apher Sci, 57: 669, 2018. 7) 杉山 寛, 池本 純, 吉原, 哲, 他: 兵庫医科大学病院における細胞治療製剤 (テムセルHS注) の管理・運用体制の構築. 日本輸血細胞治療学会誌, 65: 615-620, 2019. 2) Le Blanc K, Frassoni F, Ball L, et al: Mesenchymal stem cells for treatment of steroid-resistant, severe, acute graft-versus-host disease: a phase II study. Lancet, 371: 1579-1586, 2008. 1) Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, et al: Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet, 363: 1439-1441, 2004. 3) Kebriaei P, Isola L, Bahceci E, et al: Adult human mesenchymal stem cells added to corticosteroid therapy for the treatment of acute graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant, 15: 804-811, 2009. 4) Muroi K, Miyamura K, Ohashi K, et al: Unrelated allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stem cells for steroid-refractory acute graft-versus-host disease: a phase I/II study. Int J Hematol, 98: 206-213, 2013. 5) Muroi K, Miyamura K, Okada M, et al: Bone marrow-derived mesenchymal stem cells (JR-031) for steroid-refractory grade III or IV acute graft-versus-host disease: a phase II/III study. Int J Hematol, 103: 243-250, 2016. |
| References_xml | – reference: 4) Muroi K, Miyamura K, Ohashi K, et al: Unrelated allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stem cells for steroid-refractory acute graft-versus-host disease: a phase I/II study. Int J Hematol, 98: 206-213, 2013. – reference: 1) Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, et al: Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet, 363: 1439-1441, 2004. – reference: 6) Muroi K: Recent advances in clinical use of mesenchymal stem cells in Japan. Transfus Apher Sci, 57: 669, 2018. – reference: 7) 杉山 寛, 池本 純, 吉原, 哲, 他: 兵庫医科大学病院における細胞治療製剤 (テムセルHS注) の管理・運用体制の構築. 日本輸血細胞治療学会誌, 65: 615-620, 2019. – reference: 5) Muroi K, Miyamura K, Okada M, et al: Bone marrow-derived mesenchymal stem cells (JR-031) for steroid-refractory grade III or IV acute graft-versus-host disease: a phase II/III study. Int J Hematol, 103: 243-250, 2016. – reference: 3) Kebriaei P, Isola L, Bahceci E, et al: Adult human mesenchymal stem cells added to corticosteroid therapy for the treatment of acute graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant, 15: 804-811, 2009. – reference: 2) Le Blanc K, Frassoni F, Ball L, et al: Mesenchymal stem cells for treatment of steroid-resistant, severe, acute graft-versus-host disease: a phase II study. Lancet, 371: 1579-1586, 2008. |
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| Title | 細胞治療製剤（テムセルHS注Ⓡ）の生細胞率測定による品質評価 |
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