インターネット輸入代行で個人輸入した医薬品の保健衛生上のインパクト
目的：インターネット上の輸入代行業者を介して個人輸入した医薬品の保健衛生上の問題を明らかにする。 方法：輸入代行業者のウェブサイトで頻出する未承認医薬品を個人輸入し，製品外観，真正性，合法性，有効成分含量，サイト，取引実態を調査・分析した。 結果：PROZAC®とその後発品，POSTINOR®並びにNootropil®/Nootropyl®とその後発品計166サンプルを入手した。同じ商品名でも製造販売国，包装単位，製剤，流通経路は多様であった。「PROZAC」４サンプルが無許可製造品，Piracetam１サンプルが製造販売国で不許可品だった。含有量は表示量の85-118％。製造販売国で処方せん...
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| Published in | 医療と社会 Vol. 18; no. 4; pp. 459 - 472 |
|---|---|
| Main Authors | , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
公益財団法人 医療科学研究所
2008
|
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0916-9202 1883-4477 |
| DOI | 10.4091/iken.18.459 |
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| Abstract | 目的：インターネット上の輸入代行業者を介して個人輸入した医薬品の保健衛生上の問題を明らかにする。 方法：輸入代行業者のウェブサイトで頻出する未承認医薬品を個人輸入し，製品外観，真正性，合法性，有効成分含量，サイト，取引実態を調査・分析した。 結果：PROZAC®とその後発品，POSTINOR®並びにNootropil®/Nootropyl®とその後発品計166サンプルを入手した。同じ商品名でも製造販売国，包装単位，製剤，流通経路は多様であった。「PROZAC」４サンプルが無許可製造品，Piracetam１サンプルが製造販売国で不許可品だった。含有量は表示量の85-118％。製造販売国で処方せん医薬品であっても，処方せん要求はなかった。添付文書は主に先発品119サンプル（72％）に同封され，英語，フランス語，スペイン語，中国語，タイ語だった。先発品の33％に記載者不明の日本語説明書があった。サイトには未承認薬の商品名や効能効果が記載され，国内発送もあり触法性が疑われた。代行業者によって価格に10倍開きがあり，配送に10日以上かかるものや不着もあった。 考察:未承認薬は日本人の使用について未評価の上，処方せん薬を素人判断で使用するのは危険を伴う。流通は不透明で無許可製造品，不許可品も混在した。医薬品の発送者の国際的監視が必要である。消費者は安全性の観点から個人輸入を差控えるべきである。 |
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| AbstractList | 目的：インターネット上の輸入代行業者を介して個人輸入した医薬品の保健衛生上の問題を明らかにする。 方法：輸入代行業者のウェブサイトで頻出する未承認医薬品を個人輸入し，製品外観，真正性，合法性，有効成分含量，サイト，取引実態を調査・分析した。 結果：PROZAC®とその後発品，POSTINOR®並びにNootropil®/Nootropyl®とその後発品計166サンプルを入手した。同じ商品名でも製造販売国，包装単位，製剤，流通経路は多様であった。「PROZAC」４サンプルが無許可製造品，Piracetam１サンプルが製造販売国で不許可品だった。含有量は表示量の85-118％。製造販売国で処方せん医薬品であっても，処方せん要求はなかった。添付文書は主に先発品119サンプル（72％）に同封され，英語，フランス語，スペイン語，中国語，タイ語だった。先発品の33％に記載者不明の日本語説明書があった。サイトには未承認薬の商品名や効能効果が記載され，国内発送もあり触法性が疑われた。代行業者によって価格に10倍開きがあり，配送に10日以上かかるものや不着もあった。 考察:未承認薬は日本人の使用について未評価の上，処方せん薬を素人判断で使用するのは危険を伴う。流通は不透明で無許可製造品，不許可品も混在した。医薬品の発送者の国際的監視が必要である。消費者は安全性の観点から個人輸入を差控えるべきである。 |
| Author | 奥村, 順子 本間, 隆之 大澤, 隆志 木村, 和子 谷本, 剛 荒木, 理沙 |
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| References_xml | – reference: United States Pharmacopeial Convention (2007) U.S. Pharmacopeia National Formulary. 30th editions. – reference: Walker SJ (2004) "75-Day Premarket Notification of New Dietary Ingredients," Memorandum, MAR 03 2004, From Consumer Safety Officer, Division of Dietary Supplement Programs, Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements, HFS-810 To Dockets Management Branch, HFA-305, Subject of the Notification: Piracetam, Food and Drug Adoministration, Public Health Service, Department of Health and Human Services. – reference: 松本佳代子，早乙女智子 (2005)「経口中絶薬mifepristoneの個人輸入」『臨床評価』32(1) : 213-231 – reference: 厚生労働省(2006)『第15改正日本薬局方』 – reference: Cambodian Ministry of Health (2004) "2nd Study Report on Counterfeit and Substandard Drugs in Cambodia 2004." – reference: FDA (2007) "FDA Warns Consumers about Counterfeit Drugs from Multiple Internet Sellers. FDA News, Immediate Release, May 1, 2007." ‹http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2007/new01623.html› Accessed August 1, 2007. – reference: 西澤章弘，井上雄一，新井平伊 (2003) 「個人輸入によるfluoxetine服用に基づき精神病症状を呈した一例」『精神科治療学』18(2) : 217-20 – reference: CDER DRUG INFO DrugInfo Comment Form FDA/CDER Site 12/28/2007 ‹http://www.fda.gov/cder/Offices/DDI/default.htm#about› DRUGINFO@fda.hhs.gov – reference: Veronin MA (2007) "Canadian Internet Pharmacies: Price, Policy and Perspective," Research in Social and Administrative Pharmacy. 3(2) :236-248. – reference: Eli Lilly and Company (2006) "How PROZAC Can Help." ‹http://www.prozac.com/how_prozac/how_prozac_can_help.jsp?reqNavId=2› Accessed August 10, 2008. – reference: WHO (2006) "Counterfeit medicines as of 14, Nov.," Fact sheet No. 275. ‹http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en› Accessed August 20, 2008. – reference: 木村和子(2007)「平成18年度厚生労働科学研究費補助金特別研究事業報告書 偽造医薬品防止対策を含めた医薬品個人輸入制度に関する研究」金沢大学大学院自然科学研究科国際保健薬学研究室 – reference: Lestari AD et al. (2005) "HPLC Determination of Piracetam in Tablets; Validation of the Method," Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies. 28(9) :1407-1416. – reference: United States General Accounting Office (2004) "INTERNET PHARMACIES, Some Pose Safety Risks for Consumers." GAO-04-820 – reference: Bessell TL, Silagy CA, Anderson JN, Hiller JE, Sansom LN (2002) "Quality of Global E-pharmacies: Can We Safeguard Consumers?" European Journal of Clinical Pharmacology. 58(9) :567-572. – reference: Mayor S (2008) "More than Half of Drugs Sold Online are Fake or Substandard," BMJ. 337:a618. – reference: 三賀史樹，野村総一郎 (2002) 「インターネットを介した薬物販売の問題点」『最新精神医学』7(5) : 457-464 – reference: IMPACT (2008) "International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce." ‹http://www.who.int/impact/en/› Accessed August 10, 2008. – reference: 厚生労働省監視指導・麻薬対策課 (2008) 「医薬品を海外から購入しようとされる方へ」（平成20年3月更新（平成１９年８月初出））‹http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/index.html› 2008年8月10日アクセス |
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| SourceType | Publisher |
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| SubjectTerms | インターネット輸入代行者 個人輸入 未承認医薬品 無許可製造医薬品 発送者 |
| Title | インターネット輸入代行で個人輸入した医薬品の保健衛生上のインパクト |
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