兵庫医科大学病院における細胞治療製剤 (テムセルHS注(R)) の管理・運用体制の構築 - 杉山寛貴; 池本純子; 吉原哲; 山本菜生; 大野万佑子; 原田由紀; 大塚真哉; 小野本仁美; 村田理恵; 前田和宏; 奥田典子; 吉原享子; et al. (日本輸血細胞治療学会誌, 2019)
「はじめに」造血幹細胞移植およびドナーリンパ球輸注を除き, 細胞治療はこれまで研究的な治療が中心であったが, この数年で実臨床の場で用いられるようになった. 近い将来, キメラ抗原受容体発現T細胞(CAR-T)療法を初めとした多数の細胞治療製剤が登場し, 輸血・細胞治療センターにおける細胞治療製剤の取り扱い頻度は格段に増えるものと予想される. 欧米においては, 細胞治療製剤の取り扱いにつき指針(FACT-JACIE Hematopoietic Cell Therapy Standards, FACT Common Standards for Cellular Therapies)が存在し, それに基づいた施設の認証(accreditation)が行われている. そのなかでは, 細胞製剤の保存, プロセシング, 払い出し・運搬等につき, 施設での標準作業手順書(Standard Operating Procedures, SOP)が必要とされている.