Desafios para o desenvolvimento de ventiladores alternativos de baixo custo durante a pandemia de COVID-19 no Brasil

• Published in: Revista Brasileira de Terapia Intensiva Vol. 32; no. 3; pp. 444 - 457
• Main Authors: Erica Aranha Suzumura, Ana Denise Zazula, Henrique Takachi Moriya, Cristina Quemelo Adami Fais, Alembert Lino Alvarado, Alexandre Biasi Cavalcanti, Ricardo Goulart Rodrigues
• Format: Journal Article
• Language: English; Portuguese
• Published: Associação de Medicina Intensiva Brasileira 01.10.2020
• Subjects: Brasil; COVID-19; Engenharia biomédica; Respiração artificial; Respiração com pressão positiva; Síndrome respiratória aguda grave; Ventiladores mecânicos
• ISSN: 1982-4335
• DOI: 10.5935/0103-507x.20200075

RESUMO A pandemia por COVID-19 tem deixado os gestores, os profissionais de saúde e a população preocupados com a potencial escassez de ventiladores pulmonares para suporte de pacientes graves. No Brasil, há diversas iniciativas com o intuito de produzir ventiladores alternativos para ajudar a suprir essa demanda. Para auxiliar as equipes que atuam nessas iniciativas, são expostos alguns conceitos básicos sobre fisiologia e mecânica respiratória, os termos comumente utilizados no contexto da ventilação mecânica, as fases do ciclo ventilatório, as diferenças entre disparo e ciclagem, os modos ventilatórios básicos e outros aspectos relevantes, como mecanismos de lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica, pacientes com drive respiratório, necessidade de umidificação de vias aéreas, risco de contaminação cruzada e disseminação de aerossóis. Após a fase de desenvolvimento de protótipo, são necessários testes pré-clínicos de bancada e em modelos animais, a fim de determinar a segurança e o desempenho dos equipamentos, seguindo requisitos técnicos mínimos exigidos. Então, é imprescindível passar pelo processo regulatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A empresa responsável pela fabricação do equipamento deve estar regularizada junto à ANVISA, que também deve ser notificada da condução dos testes clínicos em humanos, seguindo protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. O registro do ventilador junto à ANVISA deve ser acompanhado de um dossiê, composto por documentos e informações detalhadas neste artigo, que não tem o propósito de esgotar o assunto, mas de nortear os procedimentos necessários.