新型左旋泮托拉唑钠水合物晶型结构及稳定性研究

[摘要]目的：研究新型左旋泮托拉唑钠水合物晶型——左旋泮托拉唑钠二点五水合物晶型的结构和稳定性。方法：采用X射线单晶衍射、X射线粉末衍射、热重分析、红外光谱等多种分析方法，对左旋泮托拉唑钠水合物晶型进行结构表征；并通过热处理试验、影响因素试验及加速试验对左旋泮托拉唑钠水合物的稳定性进行研究。结果：在高湿条件下，左旋泮托拉唑钠二点五水合物极易吸水，转变成左旋泮托拉唑钠三水合物；左旋泮托拉唑钠三水合物在40℃热处理条件下极易转变成左旋泮托拉唑钠二点五水合物，但晶型的空间结构不发生改变，即左旋泮托拉唑钠二点五水合物和三水合物具有相同的晶体结构，只是其中结晶水含量有差别；加速试验条件下两者变化趋势基本...

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Published in浙江大学学报（医学版） Vol. 46; no. 2; pp. 153 - 159
Main Author 陈蓓 张立波 李宏 汤谷平 胡秀荣
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 浙江大学药学院,浙江杭州,310058%杭州华东医药集团新药研究院有限公司,浙江杭州,310011%浙江大学化学系,浙江杭州,310028 2017
Subjects
X线衍射
晶体／解剖学和组织学
水
苯咪唑类／分析
药物稳定性
钠
钠
Water
Benzimidazoles/analysis
水
Sodium
Lens,cystalline/anatomy & histology
Drug stability
苯咪唑类/分析
X-ray diffraction
X线衍射
药物稳定性
晶体/解剖学和组织学
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ISSN1008-9292
DOI10.3785/j.issn.1008-9292.2017.04.06

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Summary:[摘要]目的：研究新型左旋泮托拉唑钠水合物晶型——左旋泮托拉唑钠二点五水合物晶型的结构和稳定性。方法：采用X射线单晶衍射、X射线粉末衍射、热重分析、红外光谱等多种分析方法，对左旋泮托拉唑钠水合物晶型进行结构表征；并通过热处理试验、影响因素试验及加速试验对左旋泮托拉唑钠水合物的稳定性进行研究。结果：在高湿条件下，左旋泮托拉唑钠二点五水合物极易吸水，转变成左旋泮托拉唑钠三水合物；左旋泮托拉唑钠三水合物在40℃热处理条件下极易转变成左旋泮托拉唑钠二点五水合物，但晶型的空间结构不发生改变，即左旋泮托拉唑钠二点五水合物和三水合物具有相同的晶体结构，只是其中结晶水含量有差别；加速试验条件下两者变化趋势基本一致。结论：左旋泮托拉唑钠二点五水与左旋泮托拉唑钠三水合物具有相同的晶体结构，但二点五水合物在40℃高温及光照照度为（4500±500）lx条件下稳定性优于三水合物。
Bibliography:33-1248/R
Objective ： To pantoprazole sodium hydrates. study the characteristics and stability of new （S）- Methods： The X-ray single crystal diffractometer （ SXRD）, X-ray powder diffractometer （ PXRD）, thermogravimetric analysis （TG） and infrared spectrometry （IR） were used to characterize （S）- pantoprazole sodium hydrates. The stability of the hydrates was evaluated by high temperature test, affecting factors test and accelerated test. Results： The crystalline water in （S）- pantoprazole sodium hydrates were very easy to lose and obtain, but crystal structure was not changed significantly. The transition from （S）- pantoprazole sodium trihydrate to （S）- pantoprazole sodium hemipentahydrate occurred at approximately 40 ℃ and reversible transitions from hemipentahydrate to trihydrate occurred at high humidity. Two hydrates had no significant difference in accelerated test. Conclusion： The crystal structure of the two hydrates are almost the same, and hemipentahydrate is more stable than trihydrates at high temper
ISSN:1008-9292
DOI:10.3785/j.issn.1008-9292.2017.04.06