盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性——多中心、随机对照临床研究

目的 评价阿那格雷治疗原发性血小板增多症（ET）的有效性和安全性.方法 将符合WHO 2008诊断标准的ET患者随机分配到阿那格雷组和羟基脲组.阿那格雷由2mg/d始逐渐增加,最大剂量为10 mg/d,维持PLT（100～400）×109/L1个月后,逐渐减量维持.羟基脲由1 000 mg/d逐渐增加,维持PLT（100～400）×109/L1个月后,减量至10mg·kg-1·d-1维持.共观察12周.结果 17个中心共人组222例ET患者（阿那格雷组、羟基脲组分别为113、109例）,198例可评价疗效（阿那格雷组、羟基脲组分别为97、101例）.治疗12周,阿那格雷组血液学缓解率为87.6...

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Published in中华血液学杂志 Vol. 36; no. 7; pp. 547 - 552
Main Author 葛晓燕 杨林花 金洁 钱文斌 李建勇 杨仁池 曹祥山 江滨 王昭 侯明 张伟华 肖中平 赵永强 高大 张晓红 王树叶 孙爱宁 傅晋翔 苏力 李康
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 山西医科大学第二医院,太原,030001%浙江大学医学院附属第一医院%南京医科大学第一附属医院%中国医学科学院血液病医院%常州市第一人民医院%北京大学人民医院%首都医科大学附属北京友谊医院 2015
Subjects
治疗,临床研究性
羟基脲
药物毒性
血小板增多,原发性
阿那格雷
Therapies,investigational
药物毒性
Drug toxicity
阿那格雷
Thrombocythemia,essential
Hydroxyurea
羟基脲
治疗,临床研究性
血小板增多,原发性
Anagrelide
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Summary:目的 评价阿那格雷治疗原发性血小板增多症（ET）的有效性和安全性.方法 将符合WHO 2008诊断标准的ET患者随机分配到阿那格雷组和羟基脲组.阿那格雷由2mg/d始逐渐增加,最大剂量为10 mg/d,维持PLT（100～400）×109/L1个月后,逐渐减量维持.羟基脲由1 000 mg/d逐渐增加,维持PLT（100～400）×109/L1个月后,减量至10mg·kg-1·d-1维持.共观察12周.结果 17个中心共人组222例ET患者（阿那格雷组、羟基脲组分别为113、109例）,198例可评价疗效（阿那格雷组、羟基脲组分别为97、101例）.治疗12周,阿那格雷组血液学缓解率为87.63％（85/97）,羟基脲组为88.12％（89/101）,差异无统计学意义（P=0.174）.阿那格雷组治疗前中位PLT为827（562～1 657）×109/L,治疗12周为400（127～1 130）×109/L,差异有统计学意义（P＜0.001）.阿那格雷组治疗后PLT降低值中位数为393（-362～1 339）×109/L,羟基脲组为398（-579～1 846）×109/L,差异无统计学意义（P=0.982）.阿那格雷组、羟基脲组中位起效时间分别为7（3～14）、21（14～28）d,差异有统计学意义（P=0.003）.阿那格雷组不良事件发生率为65.49％（74/113）,包括心悸（36.28％）、头痛（21.24％）、乏力（14.16％）和头晕（11.50％）等,均为Ⅰ～Ⅱ级.结论 盐酸阿那格雷胶囊治疗ET的血液学缓解率与羟基脲相近,不良事件发生率相似,起效时间较短,无明显血液学毒性,安全性较好.
Bibliography:Ge Xiaoyan, Yang Linhua, jin jie, Qian Wenbin, Li Jianyong, Yang Renchi, Cao Xiangshan, Jiang Bin, Wang Zhao, Hou Ming, Zhang Weihua, Xiao Zhongping, Zhao Yongqiang, Gao Da, Zhang Xiaohong, Wang Shuye, Sun Aining, Fu Jinxiang, Su Li, Li Kang. （Department of Hematology, the Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan 030001, China）
Objective To evaluate the efficacy and safety of anagrelide in essential thrombocythemia （ET）.Methods Patients who diagnosed as ET according to the World Health Organization classification were enrolled.Each patient was assigned to take anagrelide hydrochloride capsule or hydroxyurea tablet by random 1 ∶ 1 ratio.Dose of anagrelide started at 2 mg/d,then increased gradually and the maximum dose was 10 mg/d until the platelet counts dropped to （100-400）× 109/L,one month later gradually reduced to maintain dose.The dose of hydroxyurea was 1000 mg/d at beginning,then increased gradually,when platelet counts dropped to （100-400） × 109/L and kept for one month,reduced to maintain
ISSN:0253-2727
DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2015.07.004