Dupilumab besitzt einen Zusatznutzen für die Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

• Published in: HNO Vol. 69; no. 11; pp. 868 - 877
• Main Authors: Klimek, L., Chaker, A., Deitmer, T., Plontke, S. K., Wollenberg, B., Bousquet, J., Bachert, C.
• Format: Journal Article
• Language: German
• Published: Heidelberg Springer Medizin 01.11.2021; Springer Verlag
• Subjects: Allergology; Head and Neck Surgery; Life Sciences; Medicine; Medicine & Public Health; Otorhinolaryngology; Plastic Surgery; Übersichten; AMNOG procedure; Additional approval; Type-2-inflammation; Typ-2-Inflammation; Biologics; Biologika; Zulassungserweiterung; CRSwNP; Dupilumab; AMNOG-Verfahren
• ISSN: 0017-6192; 1433-0458
• DOI: 10.1007/s00106-021-01018-z

Zusammenfassung Hintergrund Für Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die durch eine Dauertherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) und Gabe von systemischen Kortikosteroiden und/oder eine chirurgische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, gab es für lange Zeit keine zugelassenen kurativen Therapieoptionen. Bei der CRSwNP ist eine Behandlung mit T2-adressierenden Biologika möglich. Am 24.10.2019 hat die Europäische Kommission für Dupilumab als erstes Biologikum eine Zulassungserweiterung zur Therapie von unzureichend kontrollierter, schwerer CRSwNP ausgesprochen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Methoden Auf der Grundlage zweier Phase-III-Studien wurde eine Metaanalyse anhand von individuellen Patientendaten durchgeführt. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Add-on-Therapie zu INCS zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, im Vergleich zu INCS untersucht. Ergebnisse Basierend auf den Studiendaten hat der G‑BA entschieden, dass für Dupilumab als Add-On zu INCS ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Mometasonfuroat vorliegt. Schlussfolgerung Für Patienten mit schwerer CRSwNP, die durch eine Erhaltungstherapie mit INCS und Gabe von systemischen Kortikosteroiden und/oder eine chirurgische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden, besteht für die Gabe von Dupilumab als Add-On zu INCS ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Mometasonfuroat allein.