La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú

• Published in: Revista peruana de medicina experimental y salud pública Vol. 38; no. 1; pp. 171 - 7
• Main Authors: Cahuina Lope, Paula, Carracedo, Sarah, Romani, Franco
• Format: Journal Article
• Language: English; Portuguese; Spanish
• Published: Instituto Nacional de Salud 26.03.2021
• Subjects: Health Policy & Services; COVID-19; Coronavirus Infections; Regulación Gubernamental; Infecciones por Coronavirus; Government Regulation; Perú; Clinical Trials as Topic; Peru; Ensayos Clínicos como Asunto
• ISSN: 1726-4634; 1726-4642; 1726-4642
• DOI: 10.17843/rpmesp.2021.381.6627

La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.